16 вопросов о вакцине, которой начнут прививать на Кипре 27 декабря

Первая партия вакцины прибудет на Кипр в субботу, 26 декабря, а первые прививки планируется сделать на следующий день — в воскресенье, 27 декабря. Разбираемся, чем нас будут колоть, когда, конечно, до нас дойдет очередь.

1. Что за вакцина и для чего ее используют?

Comirnaty — вакцина для профилактики коронавирусной инфекции 2019 года (COVID-19), предназначенная для лиц 16+.

Вакцина содержит молекулу, называемую мессенджерной РНК (мРНК), которая запускает в организме производство белка из SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19. При этом Comirnaty не содержит сам вирус и не может вызвать COVID-19.

2. Как используется Comirnaty?

Вакцину вводят в виде двух инъекций в мышцы предплечья с интервалом не менее 21 дня.

3. Как работает вакцина?

Вакцина содержит молекулу, называемую «РНК-посыльный» (мРНК), которая отвечает за образование S-белка. Такой белок находится на поверхности вируса, и он необходим вирусу для проникновения в клетки организма.

Когда человеку вводят вакцину, некоторые клетки в организме будут считывать «РНК-посыльного» и временно производить S-белок. Затем иммунная система человека распознает белок как чужеродный, начнет вырабатывать антитела и активирует лейкоциты, или белые кровяные тельца, чтобы атаковать его.

Если человек позже подвергнется воздействию вируса, иммунная система распознает его и будет готова защитить организм от него.

«РНК-посыльный» вакцины не остается в организме, а разрушается вскоре после вакцинации.

4. Какие преимущества Comirnaty были выявлены в процессе исследований?

Широкие клинические исследования показывают, что вакцина Comirnaty эффективна в предотвращении заражения COVID-19 у людей старше 16 лет.

Всего в исследованиях участвовало около 44 000 человек. Половина из них получила вакцину, а половина — пустышку-плацебо. Пациенты не знали, получили ли они вакцину или фиктивную инъекцию.

Эффективность была доказана у более чем 36 000 человек в возрасте от 16 лет (включая людей старше 75 лет), у которых не было признаков предшествующей инфекции. Исследование показало 95%-ное снижение числа симптоматических случаев COVID-19 у людей, получивших вакцину (восемь случаев из 18 198 получили симптомы COVID-19), по сравнению с людьми, получившими плацебо (162 случая из 18 325 получили симптомы COVID-19). Это означает, что вакцина продемонстрировала 95%-ную эффективность в испытании.

Исследование также показало около 95% эффективности у участников с риском развития тяжелой формы COVID-19, включая тех, кто страдает астмой, хроническими заболеваниями легких, диабетом, высоким кровяным давлением или избыточным весом.

5. Могут ли люди, которые перенесли COVID-19, быть вакцинированы Comirnaty?

У 545 человек, получавших Comirnaty в ходе исследования и ранее переболевших COVID-19, не было обнаружено никаких дополнительных побочных эффектов. Однако, как отмечается, этих данных недостаточно, чтобы сделать вывод о том, насколько хорошо вакцина работает у людей, уже перенесших COVID-19.

6. Может ли Comirnaty уменьшить риск передачи вируса от одного человека к другому?

Влияние вакцинации на распространение вируса SARS-CoV-2 пока мало изучено. Пока неизвестно, могут ли вакцинированные пациенты переносить и распространять вирус.

7. На какое время хватит действия вакцины?

В настоящее время неизвестно, как долго длится защита организма после введения Comirnaty. Чтобы собрать больше информации о продолжительности защиты от заражения коронавирусом, наблюдения за людьми, вакцинированными в ходе клинических испытаний, будут продолжаться в течение двух лет.

8. Можно ли прививать Comirnaty детям?

В настоящее время вводить вакцину не рекомендуется детям младше 16 лет. EMA (Европейское агентство лекарственных средств) договорилось с производителями о проведении испытаний вакцины на детях на более позднем этапе.

9. Можно ли с помощью Comirnaty вакцинировать людей с ослабленным иммунитетом?

Пока о влиянии вакцины на лиц с ослабленным иммунитетом имеются лишь ограниченные данные. Однако, как отмечается, хотя люди с ослабленным иммунитетом могут не так хорошо реагировать на вакцину, особых проблем с безопасностью нет. Если у человека с ослабленным иммунитетом высок риск заражения COVID-19, то лучше такую прививку сделать.

10. Можно ли делать прививку беременным женщинам и при грудном вскармливании?

Исследования на животных не показывают каких-либо вредных эффектов при беременности. Однако данные о применении Comirnaty во время беременности очень ограничены. Несмотря на отсутствие исследований по грудному вскармливанию, никакого риска для мамы и ребенка не ожидается.

Отмечается, что решение о том, следует ли использовать вакцину при беременности, должно приниматься врачами после тщательного анализа всех преимуществ и рисков.

11. Стоит ли опасаться прививок аллергикам?

Вакцина Pfizer/BioNTech COVID-19 включает следующие ингредиенты: мРНК, липиды ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат), 2 [(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид, 1,2-Дистеароил-sn-глицеро-3 — фосфохолин и холестерин), хлорид калия, одноосновный фосфат калия, хлорид натрия, двухосновный фосфат натрия, дигидрат и сахароза.

Если у кого-то есть непереносимость какого-либо из этих компонентов, прививку делать не стоит.

У некоторых пациентов, получавших вакцину, наблюдались аллергические реакции (гиперчувствительность). Было зарегистрировано незначительное число случаев анафилактического шока. Поэтому, как и все вакцины, прививку следует делать под тщательным медицинским наблюдением. Люди, у которых после первой дозы вакцины наблюдалась тяжелая аллергическая реакция, повторную прививку делать не должны.

12. Имеют ли значение пол, раса и национальность?

В основных испытаниях участвовали люди разных национальностей и полов. Эффективность около 95% была зафиксирована во всех половых, расовых и этнических группах.

13. Каковы риски, связанные с применением Comirnaty?

Наиболее распространенные побочные эффекты при применении Comirnaty в ходе исследования обычно были легкими или умеренными. Состояние вакцинируемых улучшалось в течение нескольких дней после вакцинации. К таким проявлениям относят боль и отек в месте инъекции, усталость, головную боль, мышечные и суставные боли, озноб и лихорадку. Эта симптоматика наблюдалась более чем у одного из десяти человек.

Покраснение в месте инъекции и тошнота наблюдались менее чем у одного из десяти человек. Зуд в месте инъекции, боль в конечности, увеличение лимфатических узлов, трудности со сном и плохое самочувствие были еще более редкими побочными эффектами, проявившимися менее чем у одного из ста человек. Острый периферический паралич лица был зафиксировван лишь у одного из тысячи.

14. Почему Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало применение Comirnaty?

Comirnaty предлагает высокий уровень защиты от COVID-19, который является критической потребностью при нынешней пандемии. Основное испытание показало, что вакцина обладает 95%-ной эффективностью. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и исчезают в течение нескольких дней.

На этом основании агентство решило, что выгод от применения Comirnaty больше, чем рисков, поэтому она может быть рекомендована для получения разрешения на использование в ЕС.

EMA выдало условное разрешение на продажу вакцины. Это означает, что компания обязана предоставить больше доказательств ее безопасности.

15. Какие аспекты применения вакцины еще не до конца изучены?

Исследования вакцины будут идти еще два года. Они дадут ответы на вопросы: как долго действует защита? насколько хорошо вакцина предотвращает тяжелую форму COVID-19? насколько хорошо Comirnaty защищает лиц с ослабленным иммунитетом, детей и беременных женщин? предотвращает ли она бессимптомное протекания коронавируса?

Кроме того, независимые исследования вакцин COVID-19, координируемые властями ЕС, дадут больше информации о долгосрочной безопасности и пользе вакцины для населения в целом.

Компания также проведет исследования, чтобы обеспечить дополнительную уверенность в фармацевтическом качестве вакцины, поскольку ее производство продолжает расширяться.

16. Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Comirnaty?

Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Comirnaty, были включены в краткое описание характеристик продукта и рекомендации в брошюре по применению. Использование вакцины возможно лишь при неукоснительном соблюдении рекомендаций производителя.

Компания-дистрибьютор вакцины будет представлять ежемесячные отчеты о ее безопасности.

Источник: cyprus-mail.com фото: nb-ugra.ru